발기상태 회복 등 우수성 재확인…연내 미국 FDA에 임상 3상승인 요청

【서울=헬스코리아뉴스/이지폴뉴스】동아제약의 발기부전치료제 ´자이데나´의 미국내 임상2상시험이 성공적으로 끝났다.

동아제약은 17일, 미국에서 총 340을 대상으로 한 자이데나의 임상2상 시험이 지난달 28일자로 공식 마감됐다고 밝혔다.

국내 제약사에서 개발한 신약이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상 2상 시험을 완료한 것은 LG생명과학의 퀴놀론계항균제 ´팩티브´와 부광약품의 B형간염치료제 ´레보비르´ 이후 이번이 세번째다.

이번 임상은 동아제약이 해외임상을 위해 설립한 동아팜텍을 통해 미국 현지 환자 340명을 대상으로 4주마다 약효를 검증하는 형식으로 12주간 진행됐다. 실제 임상은 지난해 2월에 시작됐다.

임상은 자이데나를 50㎎ㆍ100㎎ㆍ150㎎으로 나누어 환자들에게 복용토록 한뒤 위약 복용 그룹과 비교하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 자이데나를 복용한 그룹은 위약 복용그룹에 비해 성관계 성공률이 훨씬 높은 것으로 나타났다고 동아제약측은 설명했다.

구체적으로는 50㎎의 경우 53%, 100㎎은 66%, 150㎎은 69%를 기록했으며 위약을 복용한 그룹의 성관계 성공률은 38%에 그쳤다.

또 시험 이후 환자들을 상대로 한 발기능력에 대한 설문결과, 50㎎은 58%, 100㎎은 80%, 150㎎은 73%가 발기능력이 좋아졌다고 답했다. 반면, 위약 복용그룹은 31%만 발기능력이 좋아졌다고 대답했다.

특히, 150㎎을 복용한 환자그룹은 12주 시험이 끝난후 절반 정도가 정상적인 발기상태를 회복했다고 답해 자이데나의 글로벌 신약 성공 가능성을 높였다. 가짜약을 복용한 그룹은 14%만 정상으로 돌아왔다.

자이데나는 시험에 참여한 전체 환자 중 임상 과정에서 부작용을 경험한 환자 수가 4명에 불과할 만큼 안전성 면에서도 높은 평가를 받았다.

동아제약은 임상2상 결과를 토대로 한 자료 준비를 마치는대로 FDA에 3상 임상시험의 승인을 요청, 연내에 3상에 착수한다는 방침이다. 자이데나의 미국시장 출시 예상시기는 2009년이다.

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헬스코리아뉴스/임호섭 기자 기자
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