“생동조작 복제약 허가취소는 정당”
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“생동조작 복제약 허가취소는 정당”
  • 온라인 뉴스팀
  • 승인 2007.04.23 16:30
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한국슈넬제약 제기 행정처분 무효소송 “이유없다” 기각
【서울=헬스코리아뉴스/이지폴뉴스】생물학적동등성(생동성) 시험자료가 조작된 복제약에 대해 식약청장이 품목허가취소와 회수폐기명령을 내렸다면 정당하다는 판결이 나왔다.

서울행정법원 행정2부(재판장 이승영 부장판사)는 지난 18일, 한국슈넬제약이 식품의약품안전청장을 상대로 제기한 ‘의약품제조품목 허가취소의 취소 청구소송´에 대한 1심 본안재판에서 “원고의 청구는 이유없다”며 원고 패소판결을 내린 사실이 뒤늦게 밝혀졌다.

재판부는 판결문에서 “식약청장은 공익상의 사유로 의약품의 제조품목 허가신청시 제출된 생동성시험자료가 신빙성에 의문을 가질 정도로 변조된 사실을 발견했다면 해당 의약품에 대해 품목제조허가를 취소할 수 있다”며 “원고가 식약청장에게 품목허가시 제출한 생동성 시험자료는 변조된 것으로 인정할 수 있다”고 판시했다.

재판부는 “원고는 이 사건 의약품이 안전성/유효성에 하자가 없고 단순히 행정절차를 위반하여 약사법 제55조 규정을 위반하게 되었으므로 회수폐기 대상이 아니다고 하지만, 국민보건을 위해 이유없다”며 기각 사유를 분명히 했다.

재판부는 또 “공적인 부분이 사적인 부분보다 크기 때문에 피고(식약청)는 원고(한국슈넬제약)에게 신뢰보호 원칙을 적용할 필요가 없다.”고 판결했다.

제약회사들이 식약청을 상대로 제기한 생동성 시험자료 조작사건 행정소송과 관련 본안판결이 내려진 것은 이번이 처음이다.

이에따라 향후 전개될 여타 제약사들의 행정소송 판결에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

앞서 한국슈넬제약은 지난해 10월 “식약청이 자사의 ‘피라메정2mg´과 ‘플루디칸캡슐’ 등 3품목에 대해 생동성 시험자료가 조작됐다는 이유로 ‘품목허가취소 및 회기폐수명령’을 내린 것은 부당하다”며 행정처분 무효소송을 제기했었다.

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헬스코리아뉴스/임호섭 기자 기자

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