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대원제약 신약개발 허가 웃지못할 해프닝?

식약청, "임상결과 해석 잘못했다" 대원제약에 자료시정 요구 온라인 뉴스팀l승인2007.04.24 10:17l수정2007.04.24 10:17

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【서울=헬스코리아뉴스/이지폴뉴스】국내 중견제약회사인 대원제약(대표 백승호)이 23일 자체 신약 ´펠루비정´(소염진통제)의 식약청 허가 관련, 사소한(?) 실수를 해 한바탕 소동이 일었다.

대원제약은 이날 보도자료를 통해 "NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제)계열의 최초의 소염진통제 ‘펠루비정’(Felubiprofen 30mg)에 대해 식품의약품안전청으로부터 신약 허가승인을 받았다"고 밝혔다.

대원제약측은 그러면서 "이 약물이 국내에서 진행된 ´디클로페낙 나트륨´(대조약)과의 3상 비교임상 결과, 유효성 및 안전성 모두 동등 이상인 것으로 나타났다"고 소개했다.

문제는 바로 이 대목에서 발생했다.

식약청은 이날 대원제약의 보도자료와 관련 "일부 내용이 잘못됐다"며 대원제약측에 시정을 요구했다. 식약청 관계자는 "비교 임상에서 나타난 결과는 동등 이상이 아니라, 비열등(보통의 수준이나 등급보다 낮지 않다)이었다"며 "이를 ´동등 이상´ 이라고 표현한 것은 대단히 잘못된 것"이라고 지적했다.

이 관계자는 "의약품에 있어 특히, 신약에 있어서 ´비열등´과 ´동등 이상´은 엄청난 차이가 있는 것"이라며 "허가 내용과 다른 왜곡된 부분을 바로잡기 위해 자료 시정을 요구한 것"이라고 설명했다.

이에대해 대원제약 관계자는 "임상시험의 이름이 ´대조약과의 비열등시험´ 이었다"며 "열등하지 않다는 것은 동등 이상이라는 의미가 아니냐"고 반문했다.

한편, 이날 허가받은 펠루비정은 당초 일본의 산쿄제약이 면역기능계 약물로 개발하다 중단한 것을 대원제약이 무상으로 들여 온 것으로 유한양행의 ´레바넥스´나 부광약품의 ´레보비르´ 처럼 혁신성이 뛰어난 신약은 아닌 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "통상 시장 파급효과가 큰 신약은 식약청에서 자료를 직접 배포한다"며 "신약은 신약이지만, ´국산 신약 00호´ 라고 일컬을 만큼 비중이 있는 신약은 아니다"라고 말했다.

지난해말 현재 국내 소염진통제 시장은 약 2323억원(IMS 기준) 수준으로 대웅제약의 ´에어탈정(아세클로페낙)´이 1위(380억원)를 달리고 있는 가운데, 베링거인겔하임의 모빅(260억원), 근화제약의 소말겐(240억원), 동화약품의 록소닌정(210억원) 등이 뒤를 잇고 있다.

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