회사측은 "지난 90년대부터 국내에서 왜소증치료제로 판매되던 밸트로핀에 대해 2006년 11월 FDA에서 조건부 허가을 받은데 이어 이번에는 바이오 제네릭 의약품으로 최종 시판허가 받았다"며 "이번 허가과정은 독자적으로 수행, 글로벌 허가능력을 확보했다"고 덧붙였다.
앞서 LG생명과학은 지난 2005년 12월 FDA에 이 제품의 허가 신청을 냈었다.
LG생명과학이 미 FDA에서 자체 약물의 시판승인을 받은 것은 지난 2003년 퀴놀론계 항생제 ‘팩티브’에 이어 이번이 두번째다.
회사 관계자는 “이번 FDA 승인으로 미국에서 인성장호르몬의 판매 자격은 갖추게 됐지만, 미국 내 판매 라인은 아직 확보되지 않았다”며 “향후 미국 현지 호르몬제 판매사 등과 제휴를 추진해 실질적인 매출로 이어질 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.
바이오 제네릭(복제약)은 단백질 제제로 구조와 형태가 다양하고 생산방법이 복잡해 미국과 유럽 등 선진국에서 허가받기는 매우 어려운 것으로 알려져 있다.
유럽에서는 세계적인 제네릭 전문기업인 산도스의 옴니트로프에 이어 벨트로핀이 지난해 세계 두 번째 바이오 제네릭 허가를 받은 바 있다.
참고로 이번에 FDA승인을 받은 밸트로핀은 아동용이고 LG생명과학이 지난달 8일, 국내 시장에 출시한 세계 최초의 1주 제형 서방형 성장호르몬결핍증 치료제 ´디클라제´는 성인전용이다.
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헬스코리아뉴스/임호섭 기자 기자
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