일간·전문지에 의무적 공표…30일이내 등급따라 회수·폐기 완료해야
특히 이번 제도 시행은 제약회사가 직접 중앙일간지나 의약전문지에 광고를 게재해 ´자진리콜 계획´을 공표하도록 되어 있어 앞으로 위해의약품 관리가 활성화될 것으로 보인다.
식약청은 "지난 4일 국내 첫 시행에 들어간 ´의약품 등 회수·폐기업무 기준´(약사법시행규칙 개정)에 따라 제약회사의 자진리콜이 활성화될 것"이라고 밝혔다.
식약청은 이 제도 시행으로 연간 100품목 이상 자진 리콜될 것으로 기대하고 있다. 최근 3년간 의약품 부작용 또는 품질부량 사태로 행정처분된 의약품은 367개 품목으로, ´안전성·유효성 문제품목´이 연평균 63개, ´품질부적합 품목´이 연평균 59개에 달했었다.
의약품 자진리콜제는 사망 · 완치 불가 등 중대 위해를 일으킨 의약품은 1등급, 함량부적합·변색 등 성상변화·붕해도 부적합 등은 2등급, 색깔·맛의 변질·포장재 변형 등 경미한 품질불량은 3등급으로 나뉘어져 회수·폐기되는 절차를 거친다.
1등급은 사건 발생후 5일 이내에 제약회사가 직접 식약청에 회수계획서를 제출하고, 2~3등급은 15일 이내에 회수계획서를 제출해야 하며, 이후 식약청의 등급 확인판정을 받은 후 30일이내에 회수·폐기를 완료해야 한다.
◇ 2등급은 의약전문지에 광고해야= 또 회수에 들어가기 직전 1등급은 중앙일간지에, 2등급은 의약전문지에, 3등급은 자사 홈페이지에 각각 일정크기의 광고를 해야 한다.
◇ 인터넷통해 회수계획 제출, 15일 설명회= 식약청은 이와관련, 제품 자진회수 계획을 인터넷 홈페이지를 통해 제출받기 위한 전산 프로그램을 마련, 지난 4일부터 가동했다고 밝혔다.
특히 이번 자진리콜제는 약국 뿐만 아니라 병의원·도매업소에게도 제약회사의 요구에 따라 ´회수 확인서´를 의무적으로 써주도록 되어 있어 일선의료기관의 경각심이 요구되고 있다.
식약청은 이같은 내용의 의약품 등 회수·폐기 관련 전산프로그램 설명회를 오는 15일부터 세차례에 걸쳐 개최할 계획이다.
◆5월 15일(화) 제조업소 교육= 오후3~5시. 제약회관 4층 ◆5월17일(목) 판매·도매업소 교육 = 오후 3~5시. 한국기독교100주년기념관◆5월18일(금) 수입업소 교육= 오후 3~5시. 무역회관 51층 무역협회 대회의실.
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조현철 기자
hccho@medipana.com