정신분열증약 ‘비페프루녹스’ 美 승인 거부
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정신분열증약 ‘비페프루녹스’ 美 승인 거부
  • 이정희 기자
  • 승인 2007.08.13 10:00
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[서울=메디파나뉴스/이지폴뉴스]

와이어스와 솔베이의 정신분열증 치료제 ‘비페프루녹스’(bifeprunox)의 승인이 미국에서 거부됐다.

양사는 미국 FDA로부터 비페프루녹스가 위약보다는 효과적이나 이미 시판되고 있는 제품에 비하면 효과적이지 않아 판매를 허용할 수 없다는 통지를 받았다고 발표했다.

아울러 FDA는 임상시험 도중 환자 1명이 사망한 것으로 보고되자 비페프루녹스의 효과 및 체내 대사과정에 관한 추가 자료를 요청하기도 했다. 양사는 임상계획을 논의하기 위해 FDA과 면담할 예정이며 승인은 당초 예상보다 1~2년 지연될 전망이다.

비페프루녹스는 부분 도파민 항진제(partial D2 agonist)로 불리는 약제로, 과활성 도파민계에서는 도파민 활성을 감소시키는 한편 도파민 활성이 저하된 뇌 부위에서는 도파민 활성을 증가시킨다.

전문가들은 비페프루녹스의 연간 매출액이 12억달러를 넘을 것으로 기대해 왔다.

와이어스는 최근 ‘프리스틱’이 폐경기증상 치료제로 가승인 통보를 받는 등 승인에 문제를 겪은 데다, 이번 비페프루녹스의 승인 좌절이 더해지면서 타격이 있을 것으로 예상된다.

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     [이지폴뉴스]   메디파나 이정희기자   jhlee@medipana.com

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