이에따라 영국계 다국적 제약회사인 GSK(글락소스미스클라인)을 비롯, 노바티스, 머크, 사노피-아벤티스, 와이어스 등 세계의 대형제약사들이 곤혹을 치르고 있다.
FDA는 올해 4월 바이옥스의 계승약물인 머크의 ´아콕시아(Arcoxia)´에 대해 승인을 거부했다. 최근에는 엔도제약(Endo Pharmaceuticals Holdings)의 편두통약 ´프로바(Frova)´에 대해 폐경기 편두통으로의 적응증 확대를 2번씩이나 연기했다.
FDA는 또 와이어스사의 정신분열증 치료제 ´비페프루녹스(bifeprunox)´와 최초의 비호르몬 폐경기증상 치료제 ´프리스티크(Pristiq)´의 승인도 연기했다. 프리스티크는 지난달 가승인까지 받은 바 있다.
‘페르골라이드’는 심장판막에 심각한 손상을 초래할 수 있다는 연구논문 발표에 따라, 젤놈은 심장발작과 뇌졸중 등 심각한 위험을 높일 수 있다는 이유에서다.
FDA는 이달들어서도 GSK와 포젠이 공동개발한 편두통 치료제 ´트릭시마(Trexima)´의 승인을 연기함으로써 해당 기업의 주가가 크게 하락하기도 했다.
세계 의약품 시장의 키를 쥐고 있는 FDA의 엄격한 규제는 경고만으로도 해당 약물의 시장 지위를 크게 위축시키고 있다.
GSK의 블록버스터 당뇨치료제인 ´아반디아´와 다케다 및 릴리사의 ´액토스´가 대표적이다. FDA는 이들 약물에 대해 심장질환 관련 사망위험을 높일 수 있다는 이유로 블랙박스 경고조치를 취했다.
전문가들은 FDA가 마땅한 치료제가 없는 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대해서는 정상적으로 승인하고 있지만 승인을 거부하는 추세는 증가하고 있다고 지적한다.
미 FDA는 올들어 8월 현재까지 제약사들이 신청한 신약 승인 중 61%만 허가를 내주었는데 이는 지난해 같은 기간(73%)에 비해 크게 줄어든 것이다.
전문가들은 FDA가 기존 약물을 개선한 신약보다는 새로운 분자 물질(NME) 신약을 승인하는 추세에 있다고 진단했다.
하지만 올해 7월말 현재 승인된 NME 신약은 7개에 불과해 지난 10년 간 가장 낮은 수치를 기록했다. 이는 1998년 이후 상반기 7개월 동안 평균 승인건수(12개)에 비해서도 크게 줄어든 수치다.
FDA의 신약 승인심사 강화는 결과적으로 R&D 비용증가 등 제약사들에게 적지 않은 부담으로 작용하고 있다.
일례로 1개의 신약을 개발하고 승인까지 소요되는 비용이 지난 2000년에는 8억200만달러였지만 지금은 9억8000만달러에 이른다. 신약개발 기간도 평균 12년 정도에서 14.2년으로 늘었다.
전문가들은 FDA가 앞으로도 약물의 이익이 위험보다 월등히 우수하지 않는 이상 규제를 더욱 강화할 것으로 전망한다.
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[이지폴뉴스] 헬스코리아뉴스=임호섭 의약산업전문기자 admin@hkn24.com
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