보건복지부는 의약품의 생산ㆍ수입현황이 연도별로 관리돼 의약산업 현황을 필요에 따라 적시에 파악할 수 없다는 지적에 따라 의약산업에 대한 정책적 판단과 정확한 통계관리를 위해 이같은 방향으로 현행 약사법 시행규칙을 개정키로했다고 22일 밝혔다.
복지부는 이를위해 현재 개정안에 대한 의견수렴 작업을 진행 중이며 의견이 수렴되면 올해 중 시행규칙을 개정, 내년부터 적용한다는 방침이다.
시행규칙이 개정되면 내년 1월부터 의약품을 생산/판매하는 모든 제약사는 자사 제품의 제조ㆍ수입ㆍ공급 등 의약품 유통과 관련한 모든 정보를 보건복지부장관이 지정하는 기관의 장에게 주기적으로 보고해야한다.
이를테면 약국이나 병원, 도매상 등에 나가는 유통정보는 지급의 분기별 보고에서 매월보고로 바뀌고, 완제의약품의 생산ㆍ수입실적은 연간보고에서 분기별 보고로 단축된다.
복지부 관계자는 "현재 요양급여 의약품의 사용내역은 국민건강보험법에 따라 요양급여비용 청구시 제출돼 월별로 관리되고 있다"며 "완제의약품의 공급내역도 분기별에서 월별(제출기한을 다음달 15일로 명시)로 관리주기를 단축해 의약품의 생산ㆍ수입에서 소비에 이르는 물류현황을 연계분석할 수 있는 체계를 구축할 계획"이라고 말했다.
개정안은 의약품의 공급내역 보고범위를 모든 의약품으로 확대하는 안이 포함돼 있으며 의약품 공급내역 제출방식도 현재 디스켓 등 전산매체에 수록해 제출하는 방법 외에 정보통신망을 이용해 제출할 수 있도록 했다.
의약품 공급내역 신고서식도 의약품을 공급한 자와 공급받은 자의 사업자등록번호를 추가하고 작성요령을 신설하는 등 구체적으로 작성토록 했다. 이밖에 의약품 표시기재사항의 바코드는 비접촉식 인식시스템인 RFID의 이용이 가능하도록 전자태그로 대체토록 했다.
복지부는 "의약품 유통현대화의 기반을 조성해 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보할 목적으로 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대해 표준바코드를 표시하고 있으나, 바코드는 약품별 사용기한 및 입ㆍ출고 등 현황을 관리할 수 있는 필요정보 수록과 관리에 한계가 있다"고 지적했다.
따라서 전자태그 사용을 확대하면 의약품 위ㆍ변조 및 불법 유통 방지는 물론, 제조에서 판매 과정의 실시간 이력관리에 의한 의약품 안전관리, 제약사·도매상의 선입선출에 의한 입출고 관리 및 실시간 재고관리 등 물류의 효율화를 기할 수 있을 것으로 복지부는 기대하고 있다.
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