【헬스코리아뉴스】이르면 내년부터 의약품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 제품의 경우 별도로 의료기기법에 의한 허가를 받지 않아도 될 전망이다. 지금까지는 약사법과 의료기기법에 따라 이중으로 허가를 받아야했다.

보건복지부는 27일 이같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’과 ‘약사법 일부개정법률안’을 정부입법안으로 입안예고했다.

개정안은 의약품과 의료기기가 조합된 제품이지만 주된 기능이 의약품에 해당하면서 약사법에 따라 허가 또는 신고된 경우 의료기기법상의 허가 또는 신고를 면제했다.

복지부 관계자는 “의약품과 의료기기는 개별법에 의해 허가나 신고를 받도록 규정하고 있어 민원인의 비용부담 등 이중 허가에 따른 문제가 발생했다”며 법률개정 취지를 설명했다.

복지부는 다음달 17일까지 개정안과 관련, 단체 또는 개인의 의견을 청취한 뒤, 규제위 심사와 법제처 심사, 국무회의 등 관련 절차를 거쳐 이르면 연말쯤 개정안을 국회에 제출한다는 방침이다.

따라서 국회 본회의 등을 감안하면 시행시기는 빨라야 내년 초가 될 것으로 보인다.

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     [이지폴뉴스]   헬스코리아뉴스/임호섭 의약산업전문기자   admin@hkn24.com

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