비라셉트는 일부 배치(Batch)에서 불순물인 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준(0.6ppm)을 초과(0.1-10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적으로 출하중지를 결정한 것이고 식약청은 설명했다.
이에대해 화이자사는 “원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다”고 설명했다고 식약청은 전했다.
‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.
식약청 관계자는 “의약전문인 등에게 비라셉트 안전성정보를 배포했다”며 “안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것”이라고 말했다.
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[이지폴뉴스] 헬스코리아뉴스/최연기자 admin@hkn24.com
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