【헬스코리아뉴스】 식품의약품안전청은 최근 미국계 다국적제약사인 화이자사가 자사의 ‘비라셉트정250mg´(HIV 치료제)에서 ‘에칠메실레이트’가 검출된 것과 관련, 자발적 출하중지 조치를 통보함에 따라 27일자로 국내 수입제품에 대한 출하중지 조치를 취했다고 밝혔다.

비라셉트는 일부 배치(Batch)에서 불순물인 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준(0.6ppm)을 초과(0.1-10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적으로 출하중지를 결정한 것이고 식약청은 설명했다.

이에대해 화이자사는 “원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다”고 설명했다고 식약청은 전했다.

‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.

식약청 관계자는 “의약전문인 등에게 비라셉트 안전성정보를 배포했다”며 “안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것”이라고 말했다.

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     [이지폴뉴스]   헬스코리아뉴스/최연기자   admin@hkn24.com

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