국내 보톡스 시장은 계속 확대되고 있지만, 정작 보톡스의 원료가 되는 '보툴리눔 톡신' 균주 관리와 안전성 문제 등 잡음이 끊이지 않고 있습니다.
-. 특히 균주의 출처를 놓고 업체들끼리 갈등이 좀처럼 가라앉지 않는 모양새라죠?
=. 14일 제약업계에 따르면 전 세계적으로 보툴리눔 톡신 이른바 보톡스를 판매하는 업체는 총 7개사로 이 중 메디톡스[086900], 휴젤[145020], 대웅제약[069620] 등 3개사가 국내 업체입니다.
최근 중견 제약업체 휴온스까지 보툴리눔 톡신 제제 사업에 뛰어들겠다고 밝히는 등 시장이 점차 확장하는 추세입니다.
-. 단 휴온스[243070]는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신의 수출용 허가를 받았다고 발표했으나 이는 국내 판매 허가는 아니므로 상황이 좀 다르다죠?
=. 식약처의 설명에 따르면 수출용 허가는 국내 판매와는 별도로 수출 제품에 대한 허가로 엄정한 심사 없이 간략한 소개만으로도 받을 수 있습니다. 실제 휴온스의 보툴리눔 톡신 제제는 아직 임상을 마치지 못했습니다.
이처럼 전 세계 7개뿐인 보툴리눔 톡신 업체 중 3개가 국내 업체인 데다 액정표시장치(LCD) 장비업체나 건설사까지 뛰어들겠다고 나서는 등 경쟁이 심화하자 이제는 균주의 출처를 두고 갈등을 빚고 있습니다.
-. 자연 상태에서 상업성을 갖춘 보툴리눔 톡신을 확보하기가 쉽지 않다는 이유에서인데, 보툴리눔 톡신은 A~G형까지 있는데 A형과 B형만이 미용 시술과 치료에 사용할 수 있다고요?
=. 국내에서 보툴리눔 톡신을 판매 중인 메디톡스, 휴젤, 대웅제약은 각각 균주의 출처를 미국의 위스콘신 대학교 연구실, 회사 측 연구소 마구간 내 토양, 썩은 통조림이라고 밝히고 있습니다.
-. 이에 따라 세 업체 사이의 신경전도 치열하다죠?
=. 최근 정현호 메디톡스 대표는 휴젤과 대웅제약에 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 명확히 밝히는 '공개토론'을 제안했습니다. 이를 위해 메디톡스는 각 회사에 내용증명을 보내기도 한 것으로 전해졌습니다.
특히 정 대표는 "한때 생화학 무기로 고려됐을 만큼 맹독성을 갖춘 보툴리눔 톡신 균주 출처를 명확히 밝히는 건 국민 안전과 직결된 문제"라며 "국내 보톡스 산업의 경쟁력과 신뢰를 훼손하지 않기 위해서라도 반드시 공개해야 한다"고 주장했습니다.
-. 대웅제약과 휴젤 측은 보건당국에 균주 출처를 밝혀 허가를 완료한 만큼 안전성 문제는 없다는 입장이라고요?
=. 네, 대웅제약 측은 "균주는 질병관리본부 및 산업통상자원부의 현장실사를 거쳤고, 이후 기원과 개발경위를 포함한 허가자료를 바탕으로 식약처의 품목허가를 승인받았다"고 밝혔습니다.
휴젤 측은 별도의 보도자료를 통해 자체 개발한 '보툴렉스'는 균주의 기원과 특성 분석, 배양, 독소 정제, 충전 및 동결건조에 이르는 공정에서 안전성과 효능이 입증돼 식약처에서 승인을 받은 것이라고 전했습니다.
-. 균주 출처를 둘러싼 소모적인 논란이 지속하면서 아예 균주의 염기서열을 공개해야 한다는 의견도 나온다죠?
=. 네, 김지현 연세대학교 시스템생물학과 교수는 "드물기는 하지만 보툴리눔 톡신 균주 자체는 자연계에 존재하므로 토양에서 충분히 발견할 수 있다"며 "최근 논란이 되는 균주의 출처 문제는 유전체 서열을 해독해 비교하면 종결할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 다만 이 역시 업체 자체의 기술력과 결부되는 부분인 데다 별도의 의무사항도 아니어서 실현될 가능성은 없다는 게 업계 대부분의 관측입니다.