식약청은 29일 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자는 투약을 금지한다고 밝혔다.
이 약물은 국내에서 12세 미만 소아 590명을 대상으로 실시한 PMS(시판 후 사용성적 조사) 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.8%(29례/606례)로 보고되었다.
이 중 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3%(18례/606례)였다. 구체적으로는 구역이 1.3%(8례)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움증 1.0%(6례), 구토 0.3%(2례), 발진 0.2%(1례) 순으로 나타났다.
시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 객담증가였다.
특히 소아용 드라이 시럽제는 이상반응 집계 대상이 된 1764례 중 52례(2.9%)에서 임상검사치이상을 포함한 66건의 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응은 구역 8건(0.5%), 발진·가려움 등 8건(0.5%), AST(GOT)․ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상 6건(0.3%) 등이다.
성인용 캡슐의 경우는 쇽 또는 아나필락시양 증상과 같은 중대한 부작용이 허가사항에 추가됐다.
식약청 관계자는 “쇽이나 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야한다”며 “ 혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야한다”고 주의를 당부했다.
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[이지폴뉴스] 헬스코리아뉴스/정대홍기자 admin@hkn24.com
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