“임상시험참여자 건강 확보...계란 살충제 파동 막아 기대”
국회 행정안전위원회 권미혁 의원(더불어민주당.비례대표)이 대표발의한 「약사법」등 9건의 개정안이 23일 본회의를 통과했습니다.
임상시험 대상자의 건강을 보장하고, 동물용 의약품에 적용되는 안전사용기준을 살충제, 소독제 등 동물용 의약외품에도 적용하여 먹거리 안전을 높였습니다.
23일 본회의를 통과한 「약사법」은 임상시험참여를 법적으로 안전하게 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험가입을 의무화하고, 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한했습니다. 또한 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보고 의무를 부과했습니다.
임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 규모가 상당하여 부작용에 대한 우려도 큰 상황으로 임상시험 참여자는 2016년 기준, 누적 인원 11만 3769명에 이릅니다.
권미혁 의원은 “임상시험이 신약 효과를 검증하는 절차인 만큼, 안전하게 참여할 수 있는 환경을 마련하는 것이 중요하다. 개정안 통과로 임상시험 참여자의 건강권을 보장할 수 있게 되었다.”고 밝혔습니다.
개정된 「약사법」에는 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등 방역 목적으로 투약하는 제제로 확대하는 내용도 포함됐습니다. 동물용 살충제, 방역용 소독제와 같은 동물용 의약외품은 동물용의약품에 적용되는 안전사용기준의 대상에는 해당되지 않아 안전 관리상 한계가 있었습니다.
권미혁 의원은“지난 해 사용이 금지된 살충제 성분이 계란에서 검출되었다. 본 개정안 통과로 인해 살충제 계란 파동과 같은 먹거리 위협을 막을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했습니다.
「약사법」 (2건) 외에도 권 의원이 대표발의한 7건의 개정안이 23일 본회의를 통과했습니다.
건강보험료를 체납한 지역가입자의 소득과 재산이 일정 수준 이하인 경우 급여제한의 대상에서 제외하도록 하는 ▲「국민건강보험법」 외 ▲「자살예방 및 생명존중문화 조성을 위한 법률」 ▲「장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률」 ▲「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 ▲「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안」 ▲「식품위생법」 ▲「응급의료에 관한 법률」등입니다.