장정숙 의원, 요동치는 115조 제약바이오산업 - 식약처는 책임 떠넘기기 급급
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장정숙 의원, 요동치는 115조 제약바이오산업 - 식약처는 책임 떠넘기기 급급
  • 장철래 기자
  • 승인 2019.07.12 16:47
  • 댓글 0
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중앙약심 위원장(식약처 차장), 간사(담당과장) 지난 5년동안 회의 참석 횟수 無

 국회 보건복지위원회 장정숙(바른미래당) 의원은 “인보사 사태로 인해 미래 먹거리 사업인 바이오 헬스 부분에 큰 타격을 입었다”며 “우리나라 경제가 요동치고 있는 시점에서 국제사회에서 이런 도덕적 타격은 치명적”이라고 비판했습니다.

 장정숙 의원은 “‘소 잃고 외양간 고치는 대책’ , ‘재탕하는 대책’, ‘책임 떠넘기기’로 외면하는 식약처의 모습이 안타깝다“고 지적하며 ”제 2의 인보사 사태를 막으려면 식약처가 정말 최선을 다해 대책을 마련해야 한다“고 주장했습니다.

 장정숙 의원은 관리감독의 책임이 있는 식품의약품안전처(식약처)가 모든 책임을 코오롱 측에 떠넘기는 무책임한 행정으로 일관하고 있다고 질책했습니다.

 의원실에 따르면, 식약처는 국내환자도 정확하게 파악하지 못하고 있었습니다. 식약처 담당자는 현재 3000명으로 추정하고 있지만 해외환자의 경우는 단 1명만 파악하고 있습니다. 

 의원실은 식약처가 지난해 9월 6일 바이오·제약 산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 식약처–금융감독위원회 업무협약(MOU)을 맺고 의약당국 금융당국간 정보교환 상시채널 구축, 금융위가 바이오·제약주 관련 시장정보 진위에 대해 식약처에 확인 후 그 결과를 투자자보호를 위한 투자유의 안내, 주식 이상거래 심리분석, 불공정거래 조사단서 등으로 활용키로 했으나 1년이 지난 지금까지 단 한건도 없었다고 주장했습니다.

 이에대해 식약처는 "금융위원회와 업무 협약 체결 이후, 비정기적으로 '단순 설명정보'에 대한 유선 상담이 수차례 있었다"고 밝혔습니다. 

 의원실은 또 식약처의 허가심사 자문기구인 중앙약사심의원회의 위원장(식약처 차장), 간사(식약처 담당과장)는  지난 5년동안 약심위 회의에 단 한차례도 참석하지 않았다고 지적했습니다.

 인허가 심사 당시 여러 문제가 제기됐으나 엄격한 검증없이 허가를 내줬음이 확인됐습니다.

 건강보험심사평가원에서 인보사-케이주의 임상적 유용성 및 비용 효과성 등에 대한 학회의견을 요청한 결과, 대한정형외과학회, 대한슬관절학회, 대한류마티스학회는 '증거불충분, 재논의, 요양급여대상으로 적절하지 않음' 등 비급여 산정 등 부정적인 평가가 나왔습니다.

 장정숙 의원은 "지난 5년동안 4.7배. 18년 시가총액 115조나 초대형 시장으로 성장. 하지만 실효성이 전혀 없는 대책만 내놓고 있는 식약처"라며 "의약품 안전에 관한 사무를 관장하는 식약처. 식약처장도 도의적 책임에 자유로울 수 없다"고 비판했습니다.

◌ 인보사 관련 정부 R&D 지원 총 규모 : 147.25억원

○(복지부) 신약개발 지원 사업(’02~’07년) : 13억원 (단위 : 백만원)

과제명

구분

연구

수행기관

연구 기간

지원금액

연구

관리기관

정부

민간

총액

세포 유전자 치료법을 이용한 퇴행성관절염 치료제 'TissueGene'의 제품화 및 유사 치료기술 개발

중개연구,

비임상

독성연구

코오롱

생명과학

’02.7~’07.2

1,300

730

2,030

보건산업 진흥원

출처 : 복지부

○ (산업부) 바이오스타 프로젝트 사업(’05~’11년):52.15억원 (단위 : 백만원)

과제명

구분

연구

수행기관

연구기간

지원금액

연구

관리기관

정부

민간

총액

퇴행성관절염 치료제 티슈진-C의 상용화

cGMP 생산,

미국 임상1상,2a, 국내 임상 1,2상

코오롱

생명과학

’05.8~

’11.1

5,215

5,215

10,430

한국산업기술

평가관리원

출처 : 복지부

 

○ (복지부-과기부) 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(’15~’18년): 82.1억원 (단위 : 백만원)

 

과제명

구분

연구
수행기관

연구

기간

지원금액

연구

관리기관

´15

´16

´17

합계

퇴행성 관절염 치료제 인보사 및 후속 파이프라인 개발

국내 임상3상, 일본임상, 미국3상 임상, 후속 파이프라인 연구

코오롱

생명과학

‘15.11.1

‘18.7.31

730

720

820

2,270

보건산업 진흥원

 

한국

연구재단

퇴행성 관절염 치료제 인보사 임상시료 생산 및 품목 승인 신청

임상시료생산 및 품목신청

티슈진

475

435

201

1,111

연골세포 대량배양 시스템 개발

연골세포 대량배양 시스템 구축

고려

대학교

150

147

131

428

퇴행성 관절염 치료제 인보사의 관절경 치료 술기 개발

관절경 하

수술술기 법 확립

카톨릭대학교

100

98

98

296

합 계

-

 

1,455

1,400

1,250

4,105

* 과기부-복지부 1:1 비율로 정부출연금 지원(총 82.1억원)  출처 : 복지부


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