최도자 의원, “엘러간사-가슴 보형물, 식약처가 직접 안전성 검토에 나서야”

 유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간사의 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 중 희귀암까지 걸린 사례가 적지 않아 정밀한 조사가 필요하다는 주장이 제기됐습니다.

 국회 보건복지위원회 최도자(바른미래당) 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지, 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 13,336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명인 것으로 나타났습니다. 

 문제 제품을 사용한 환자 수를 연도별로 살펴보면 ‘15년에는 1,084명, ‘16년에는 1,492명, ’17년에는 1,313명, ‘18년에는 1,413명, ’19년에는 6월까지 461명이 이들 제품을 사용했습니다.

<>엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황(단위: 명)

<산출기준>

○ 진료일 기준 ’15.4월~’19.6월(심사완료)

○ 건강보험 대상자(의료급여 대상자 미포함)

○ 앨러간 제품 중 거친표면(BIOCELL) 제품 사용자

※ 주의사항: 재수술, 타제품 중복 사용, 양쪽수술 등으로 연도별, 제품별 사용자 수의 개별 합산과 총 사용자수가 맞지 않을 수 있음

 유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 되었습니다. 

 엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명)등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있습니다.

<>국가별 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 보고 현황(‘19.3월/출처 : 미국 텍사스대 암센터))

• 발생 사례 상위 국가

- 미국(152건, 사망5), 호주(82건, 사망3), 프랑스(59건, 사망3), 영국(45건, 사망1),
네덜란드(40건, 사망1), 뉴질랜드(40건, 사망1), 이탈리아(38건)

• 발생 사례 없는 국가

- 한국, 대만, 싱가포르, 중국, 일본 및 루마니아

※ 특이사항 : 동양에서 태국 1건 있으나 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종이
아닐 수 있다는 의료계 전문가 의견이 있으므로 확인 필요

 하지만 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성하여 제출하도록 하고 있습니다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정입니다.

 최도자 의원은 “많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다”며 “건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라 지적했습니다. 

 최도자 의원은 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했습니다.