세원셀론텍 주름개선제 ‘테라필 ’ 임상시험 승인
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세원셀론텍 주름개선제 ‘테라필 ’ 임상시험 승인
  • 온라인 뉴스팀
  • 승인 2008.05.24 17:52
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세원셀론텍(대표이사 박헌강, www.swcell.com)의 독자적 기술로 개발에 성공한 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’이 식약청(KFDA)으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받았다고 13일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 “‘테라필’은 순수 국내 기술로 개발해 국내에서 제조하고 임상을 시행하는 첫 국산 콜라겐 필러(생체적합적 보충물질)”라며, 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 고순도 바이오콜라겐 원료의 ‘테라필’은 광우병 염려 및 피부반응검사의 번거로움 등 소 콜라겐 필러의 단점을 극복한 제품으로, 이미 미국 NAMSA로부터 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 받은 바 있다고 덧붙여 강조했다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 “안면부의 가장 깊은 주름인 비구순주름의 유효성을 확인하는 것은 곧, ‘테라필’의 안면부 전반에 대한 적응증 확대 가능성을 의미한다”고 설명한 뒤, “엄격한 국내 허가제도의 적법한 절차를 밟게 될 ‘테라필’의 임상자료는 이미 유럽CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 매출확대에 기여할 것으로 예상된다. 2011년 약 15억달러(한화 약 1조5천억원) 규모로 추산되는 세계 콜라겐 필러 시장에서 고순도의 바이오콜라겐을 국산화한 특허기술 및 자체 생산설비를 보유한 경쟁력을 바탕으로 높은 제품력과 경제성을 지닌 첫 국산 콜라겐 필러 ‘테라필’의 약진을 주목해야 할 것”이라고 피력했다.

주름개선제 ‘테라필’은 가톨릭대학교 강남성모병원(성형외과 이종원 교수)과 가톨릭대학교 성가병원(성형외과 전영준 교수)에서 총 73명의 피험자를 대상으로 비구순주름(nasolabial fold, 팔자주름ㆍ코옆주름) 부위의 주름개선 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 73명의 피험자 모집을 완료한 뒤, 피험자 각각 ‘테라필’ 최종 주입일로부터 3개월간 사후관찰을 시행할 예정이며, 피험자는 총 5회 이상 정기적으로 병원을 방문해야 한다.

세원셀론텍의 독자적인 재생의료기술을 기반으로 개발된 바이오콜라겐은 최근 미국 FDA의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도)에 국제공인 원료 의약품으로 등재되었으며, 미국화장품협회(Personal Care Products Council, 舊 CTFA)가 발간하는 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, ICID)에 등록되어 국제 화장품 원료로 공식 인정받기도 했다. 이러한 세계적인 공신력을 기반으로 세원셀론텍의 바이오콜라겐은 원료 수출뿐 아니라, 바이오콜라겐을 활용한 의약품 및 의료기기, 화장품 분야 등 다양한 시장진출 성과를 거둘 것으로 기대를 모으고 있다.

이지헬씨엠기획팀

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