고위험 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계(CV) 결과를 알아보기 위한 대규모, 장기적, 독립적인 임상시험인 재향군인 당뇨병 임상시험(Veterans Affairs Diabetes Trial, 이하 VADT)의 결과가 지난 8일 제 68차 미국당뇨병학회 (ADA)의 Scientific Sessions에서 공개되었다. ADA에서 발표한 뉴스에 따르면, 아반디아(로시글리타존 말레이트)는 임상시험의 대다수의 환자에 사용되었으며 사망 증가를 초래하지 않았다. 이러한 안전성 결과는 아반디아의 다른 장기 임상시험의 결과와 일치한다. VADT의 일차적인 결과에서, 집중적인 혈당 조절 (HbA1c < 7%)이 당뇨병과 관련된 주요한 심혈관계 질환 발생을 감소시키는데 통계학적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 그러나 집중치료군의 환자에서 심혈관계 사망을 제외하고는 모든 심혈관계 질환발생을 감소시키는데 있어서 긍정적인 경향이 있는 것으로 나타났다.
워싱턴DC의 조지워싱턴대 의대의 조교수이자 버지니아주 스털링의 내분비, 당뇨병 & 골다공증 클리닉의 학술책임자인 Farhad Zangeneh 박사는 “이 임상시험의 규모와 기간을 고려할 때, 아반디아에 대한 데이터는 제 2형 당뇨병 환자를 치료하는 의사들에게 중요한 안전성 정보를 제공한다”고 말했다.
또한 “VADT가 그 일차 평가변수는 달성하지 못했지만, 이러한 결과가 신부전, 실명 및 사지절단과 같은 당뇨병의 다른 중대하고 잠재적으로 생명에 위협적일 수 있는 합병증에 대한 장기적인 혈당조절의 효과에 대해 우리가 이미 알고 있는 내용을 뒤집지 않았다는 사실이 중요하다”고 덧붙였다.
VADT 환자군의 약 40% 이상은 심혈관계 병력이 있는 고위험군에 해당되었다. 더욱이 임상시험 참가자들은 대다수가 비만환자였고, 고혈압(80%), 지질 이상(50%) 등을 포함해 여러 위험 인자들도 갖고 있었다. 이러한 고위험 환자군임을 감안해 연구자들은 참가자들에서 650~700건의 심혈관계 질환 발생이 있을 것이라고 예측했다. 그러나, 임상시험에서는 표준치료군에서 263건 그리고 집중치료군에서 231건으로 유의하게 적은 수의 결과를 보여주었다.
◆ VADT에서 아반디아의 사용
아반디아는 엄격한 혈당 목표를 달성하기 위해 집중치료군에서 다른 치료법과 함께 사용되었다. 아반디아는 임상시험의 첫해에 가장 흔히 처방된 약물로, 집중치료군과 표준치료군에서 각각 85% 및 78%가 사용되었다. 3년째까지 아반디아의 사용은 집중치료군에서 72%로 그리고 표준치료군에서 62%로 감소했는데, 연구자는 이러한 감소의 원인 중 일부는 아반디아의 알려진 이상반응인 체중 증가 및 부종과 관련이 있다고 언급했다. 임상시험에서 아반디아와 관련된 사망의 증가는 없었다.
◆ VADT 임상시험 설계
VADT는 혈당 조절 강화가 제2형 당뇨병 환자에서 주요한 심혈관계 질환발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 2개의 군으로 나눠 설계된 전향적인 무작위배정 임상시험이다. 한 가지 이상의 경구용 당뇨병약제의 최대 용량에 반응하지 않거나, 인슐린 주사에 더 이상 반응하지 않는 41세 이상의 당뇨병 재향군인과 두 가지 모두에 반응하지 않는 41세 이상의 제2형 당뇨병 재향군인 등 총 1,791명(대부분이 남성)을 2년에 걸쳐 등록했으며, 집중적인 혈당치료 (HbA1c < 7%) 또는 표준적인 혈당 치료 (HbA1c = 8-9%) 중 하나에 무작위 배정한 후 5~7년의 기간 동안 추적했다. 의사 방문은 1.5 개월마다로 계획되었다.
◆ 당뇨병 및 혈당 조절 개선의 역할
제 2형 당뇨병은 우리 몸이 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 인슐린 저항성이 있을 때 발생하는 만성적인, 진행성의 중대한 질환이다.
제 2형 당뇨병 환자에서 혈당 개선은 심질환, 뇌졸중, 망막질환, 신부전 및 사지절단에 이르는 발 질환을 포함한 당뇨병 관련 합병증의 위험을 감소시키는데 도움이 될 수 있다. UKPDS의 역학 분석에서, HbA1c가 1% 감소하면 당뇨병과 관련된 사망의 위험이 21%, 심장 마비가 14% 그리고 당뇨병 관련 미세혈관 합병증이 37% 감소하는 것으로 나타났다.
이지헬씨엠기획팀
온라인 뉴스팀
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