식약청, 의료기기위험관리 종합설명회 개최

식품의약품안전청 의료기기품질과는 8월 26일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 320호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 2차 설명회를 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 2차 설명회는 지난 7월 22일 있었던 1차 설명회에 이어 실시하는 것으로 지난 1차 설명회에는 의료기기 관련업계를 포함 400여명의 인원이 참석하여 성황리에 마친 바 있다.

설명회에서는 심장충격기, 인슐린주입기 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례와 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대한 상세한 해설이 함께 있을 예정이다.

또한 참석자들에게는 「의료기기 위험관리 품목별 가이드라인」책자가 배포될 계획이며, 식약청 직원들의 현장상담도 함께 진행된다.

식약청 관계자는 "이번 위험관리 품목별 가이드 설명회는 국·내외 의료기기GMP 심사원들이 품목별로 위험관리 적용사례를 직접 설명하는 사례중심의 설명회인 만큼 관련 품목을 생산하는 의료기기 제조업소에 많은 도움을 될 것"이라고 덧붙였다.

의료기기 위험관리(Risk Management)란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석․평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로서 GMP기준의 일부이며, 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있다.