"천식치료제 ´세레타이드´, 처방시 주의하세요"
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"천식치료제 ´세레타이드´, 처방시 주의하세요"
  • 온라인 뉴스팀
  • 승인 2007.04.18 15:27
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식약청, "국내외 임상정보 토대 허가사항 대폭변경…소아·청소년 성장장애 유발할 수도"
【서울=헬스코리아뉴스/이지폴뉴스】GSK(글락소스미스클라인)의 천식치료제 세레타이드(살메테롤·프로피온산 플루티카손 복합 흡입제)에 대한 사용상 주의사항(허가사항)이 대폭 변경됐다.

▲ 호평파라곤 단지 투시도
식품의약품안전청은 18일, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 1004명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과, 세레타이드의 이상반응 발현율은 1.49%(15/1004례)로 보고됐다고 밝혔다.

이 약물은 65세 이상 노인에서의 이상반응 발현율(3.32%, 9/271례)이 65세 미만에서의 발현율(0.84%, 6/715례)보다 월등히 높은 것으로 나타났다.

구체적으로는 인두염 4례, 칸디다증과 쉰목소리(음성장해) 각각 2례, 두통 진전 현기증 구내염 변비 심계항진 구갈 습진이 각각 1례씩 보고됐다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 현기증, 변비, 구갈, 습진 등이었다.

특히, 세레타이드는 국내외에서 취합된 허가사항과 임상 정보등을 종합 분석한 결과, 소아에 대한 투여에 더욱 신중을 기해야할 것으로 지적됐다. 이 약의 성분인 프로피온산 플루티카손을 포함한 경구 흡입용 코르티코스테로이드가 소아 및 청소년에서 성장 속도 감소를 유발할 수 있는 것으로 나타났기 때문이다.

또 장기간 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드를 투여하는 환자들에서 부신위축 및 급성 부신위기가 나타날 수 있는데, 고용량의 플루티카손(전형적으로 1000mcg/day 이상)을 투여하는 16세 미만의 소아 및 청소년은 특히 위험할 수 있다는 지적이 나왔다.

식약청 관계자는 외국에서의 사망사례 등을 예로들며 “세레타이드는 약과의 인과관계와 상관없이 부비동염, 호흡기 감염, 기관지염, 기침 비점막 출혈, 위장관 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사, 근골격계 통증, 발열 등도 3% 이상 보고된 바 있다”며 의료인들에게 처방시 주의해줄 것을 당부했다.

다만, 부신 이상의 객관적 증후가 없다면 전신성 스테로이드의 감량을 계속하면서 이 약을 계속 투여하도록 환자들을 격려해야 한다고 이 관계자는 덧붙였다.

한편, 식약청은 지난해 3월15일 세레타이드 등 살메테롤 함유 흡입제를 투여할 경우 사망가능성이 증가했다는 미국에서의 연구결과를 토대로 처방시 주의를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 전국 의료인들에게 배포한 바 있다.

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헬스코리아뉴스 기자

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