GMP차등평가, 제2의 생동성제도 될 수 있다
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GMP차등평가, 제2의 생동성제도 될 수 있다
  • 조현철 기자
  • 승인 2007.05.09 10:33
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5년간 1만1,000품목 평가 무리한 일정…올 평가품목도 벌써 차질
[서울=이지폴뉴스/ 메디파나뉴스] 국산 의약품의 대외 경쟁력 강화를 기치로 의욕적으로 출발한 품목별 GMP 차등평가제가 인력 부족 및 무리한 평가 일정으로 제2의 생동성 파동 처럼 원초적 부실을 안고 있다는 지적이다.

식약청은 오는 2011년까지 5년이내에 국내 보험급여 품목 총 1만1,000여개의 품목별 GMP차등평가를 완료한다는 계획을 갖고 있다.

예정대로라면 연간 2,000여개씩 직접 제약회사 공장을 방문, 품목별로 GMP평가를 해야 겨우 가능한 수치다.

하지만 마치 이는 ´대체조제 활성화´를 위한 생물학적동등성시험 도입 때 처럼 처음부터 강공 드라이브 정책에 떠밀려 부실화 가능성이 높아 자칫 품목별 GMP제도 자체의 신뢰성 하락으로 이어질 수 있다는 우려를 낳고 있다.

실제 올해 완료키로 한 품목 수는 국민다소비 품목인 21개성분 1613품목에다 그간 문제시돼왔던 생동성 자료미제출품목 200품목 등 모두 1,813여품목에 달한다.

하지만 지난 4월초부터 시작된 품목별 차등평가는 5월 현재 국민다소비품목 182개, 생동자료미제출 60여개 등 불과 240여개 완료에 그치고 있다.

이처럼 차등평가 실적이 저조한 것은 식약청 GMP평가팀 인력이 작은데다, 시험평가항목이 품목당 1,100여문항에 이를 정도로 한 품목을 평가하는데에만 몇시간이 걸리기 때문.

더군다나 식약청 GMP평가팀은 차등평가 업무외에 최근 GMP해설서 작성과 밸리데이션 고시를 위해 차등평가 출장을 나가지 못할 정도여서 일정 소화가 사실상 힘든 상황이다.

게다가 외부 제약사 출장 때 얼마전까지만 해도 공장 현장에서 새벽1시까지 평가리스트를 체크하는 등 밤샘작업을 하기도 했으나, 이마저도 제약계의 불만 민원이 접수되는 바람에 최근 들어서는 오후 6시까지만 업무에 임하고 있는 실정이다.

이에 따라 식약청 GMP평가팀 인원이 대폭 늘지 않는 한 국내 보험급여 1만1,000여 품목을 5년이내에 끝내기란 사실상 하늘의 별따기라는 지적이 나오고 있다.

식약청 관계자는 "올해에 평가를 끝내기로 한 1,800여품목의 차등평가가 내년까지이어질 것 같다"며 "정해진 기간을 두고 무리하게 평가를 진행하기 보다는 일정이 늦어지더라도 무리없이 평가하는데 노력을 기울이고 있다"고 강조했다.

식약청은 이를 해결하기 위해 GMP평가팀 인력을 20~30명 더 늘일 방침이지만 심사자간의 평가 눈높이와 숙련 인력 육성 없이 일정내 무리한 소화가 능사가 아니라는 지적이 일고 있다.

조현철 기자(hccho@medipana.com)

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