바이엘은 미국 FDA가 신세포암 치료제 ‘넥사바’(Nexavar, sorafenib)에 대해 간세포암 치료제로 승인하는 데 우선심사 품목으로 지정했다고 발표했다.
전세계 50개국 이상에서 진행성 신세포암 치료제로 승인받은 넥사바는 현재 미국과 유럽에서 간세포암에 대한 승인이 신청 중이다.
임상시험에서는 위약그룹에 비해 넥사바 투여그룹이 전 생존기간을 44% 연장시킨 것으로 나타났다. 또 부작용은 양 그룹간 현저한 차이가 없고 설사와 수족피부반응이 가장 많이 관찰됐다.
미국에서 우선심사제도는 의료의 만족도가 낮은 질환에 대한 의약품 또는 의료행위의 승인심사를 신속하게 추진하기 위한 것으로, 그 대상으로 지정되면 FDA는 신청일로부터 6개월 이내에 심사를 완료해야 한다.
바이엘은 “넥사바가 승인되면 FDA가 인정한 최초의 간세포암 치료제가 될 것”으로 기대하고 있다.
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[이지폴뉴스] 메디파나 이정희기자 jhlee@medipana.com
이정희 기자
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