21일 식약청이 공고한 통일조정안에 따르면 ´로자탄칼륨´은 ´고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환´에 대한 적응증이 신설되며 6세 이상 소아 및 청소년 환자에 대한 용법용량이 명문화된다.
이번 허가사항 조정에는 오리지널 제품인 한국엠에스디의 ´코자정´ 등 50mg 75품목과 한미약품 ´오잘탄정´ 등 100mg 10품목이 해당된다.
´라시디핀´은 1일 1회 ´2mg´에서 ´4mg´으로 증량한 이후에도 혈압조절이 되지 않는 경우에 한해 ´1일 1회 6mg´으로 증량한다는 항목을 새롭게 신설되며 경동제약 ´라디핀정´ 등 총 18개 품목이 해당된다.
소화기능이상 치료제인 ´돔페리돈´은 적응증에 ´영·유아 설사´가 추가되고 용법·용량도 성인을 기준으로 1회 10~20mg로 정비된다.
이번 허가사항 통일조정은 ▲부광약품 ´부광돔페리돈정10mg´ 등 정제 43품목 ▲코오롱제약 ´하미돈과립´ 등 과립 및 산제 6품목 ▲일화 ´가스크린액´ 등 액제 5품목 ▲대원제약 ´대원돔페리돈현탁액´ 등 현액액 및 시럽 5품목을 대상으로 진행된다.
고지혈증치료제인 ´로바스타틴´은 기존 적응증 외 ´고지혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소´를 추가하며 종근당의 ´로바로드정´ 등 총 52개 품목을 대상으로 허가사항이 조정된다.
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[이지폴뉴스] 헬스코리아뉴스/배병환기자 admin@hkn24.com
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