[K파워, 우리가 간다] 동아ST, 스텔라라 유럽 허가신청 완료…‘23조’ 글로벌 시장 겨냥

[뉴스캔=이동림 기자] 동아ST(에스티)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다.

14일 이 회사에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 맺은 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했고, 전날 최종 승인을 받았다.

글로벌 3상 임상시험 결과 1차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수의 기저치 대비 변화율을 평가한 결과, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 과도한 면역반응을 일으키는 인터루킨-12(IL-12)과 인터루킨-23(IL-23)을 동시에 표적해 억제한다. 세계적으로 177억700만 달러(약 23조원)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 함께 개발을 진행했다.

박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 동아에스티는 2013년 3월 동아쏘시오홀딩스에서 인적분할된 제약사다. 바이오시밀러에서는 후발주자였지만 이번 스텔라라 바이오시밀러에 전사적인 역량을 집중하면서 업계에서 존재감을 드러내고 있다.