[창간특집 ‘2024 밸류업 기업’] ④ ‘인사돌 명가’ 동국제약, 新성장동력 위해 ETC 신약개발 ‘박차’

[뉴스캔=이동림 기자] 일반의약품(OTC) 중심의 동국제약이 전문의약품(ETC) 신약 개발에 도전하며 체질 개선에 드라이브를 걸고 있다. 이러한 노력의 결과로 회사의 ETC 분야 매출은 매년 성장세를 보이며 매출에서 차지하는 비중도 증가하는 추세다. 실제 2022년 기준 이 분야 매출은 1683억원으로 전체 매출의 25.4%에 달한다.

21일 제약 업계에 따르면 동국제약은 올해도 신약 개발에 박차를 가하며 기대감을 높이고 있다. 회사의 대표 의약품으로 꼽히는 인사돌이나 마데카솔‧훼라민큐 등은 대부분 OTC인 만큼 신약 출시가 ETC 비중을 높이는 변곡점이 될 전망이다.

현재 동국제약의 골관절염 치료제 파이프라인인 ‘DKM-412’와 ‘DKM-420’은 임상을 마치고 시장 진입 초읽기에 들어간 상태다. DKM-412는 시노비안의 제네릭(복제) 의약품으로 지난해 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 심사를 기다리고 있다. 투여 간격과 농도 등을 개선해 환자의 투여 편의성을 높이는 것을 목표로 한다. 시장 규모는 지난해 동국제약이 공시한 반기보고서 기준 773억원에 달한다.

DKM-420 역시 무릎골관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 확증, 비열등성 등의 조건으로 진행한 임상 3상이 종료된 상태다. 동국제약은 지난해 상반기 분기 보고서를 통해 DKM-420의 임상 3상에 약 11억원을 투자했다고 공시한 바 있다.

동국제약 측은 “현재 식약처 (품목) 허가 절차가 진행 중”이라며 “두 제품 모두 올해 3~4분기 발매를 목표로 준비하고 있다”고 전했다. 

두 신약이 모두 시장에 진입하면 마시본에스와 히야론퍼스트·조메드론 등 기존 제품과 더불어 골관절염 치료제 전반의 라인업 강화도 가능할 전망이다. 특히 골관절염 치료제는 대부분 ETC라는 점에서 식약처 승인이 이뤄지면 매출 성장에도 기여할 수 있을 전망이다.

◆ 상반기 신약 출시 예고…유럽 OTC 시장 진출

동국제약은 올해 품목허가신청을 목표로 전립선 비대증 치료제 ‘DKF-313’의 상용화도 계획 중이다. 현재 전립선 비대증 관련 국내 시장 규모는 약 4653억원이다. 회사는 전립선 비대증 치료에 사용되는 ‘두타스테리드’와 발기부전 치료제 ‘타다라필’을 복합한 이 신약이 전립선 크기를 줄이는 동시에 전립선 비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.

통상 두타스테리드는 탈모치료제로도 쓰이는데 발기부전을 유발할 수 있다는 불안감이 있어 ‘DKF-313’는 이를 해결할 수 있는 약물로 기대감이 크다.

또 진균감염 치료제도 올해 출시가 유력하다. 지난해 3분기 보고서에 따르면 ‘DKF-5122’(암포테리신B)는 임상시험 완료 후 품목허가 신청이 진행된 상황이다. 동국제약 측은 “DKF-5122의 경우 올해 출시를 목표로 하는 것으로 안다”고 전했다.

해외 진출도 추진한다. 지난달 23일 동국제약은 인사돌 제품이 스위스 의약품청으로부터 일반의약품 품목허가를 획득했다고 밝힌 바 있다. 이번 품목허가로 인사돌은 치은염 및 치주염 등 치과 치료만으로 불충분한 잇몸 질환에 대한 효능을 인정받았다.

동국제약은 제약 강국인 스위스의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주 질환에서 인사돌의 효과를 인정받았다는 점은 의미가 크다고 봤다. 아울러 스위스에서 제품의 타깃층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 품목허가를 발판으로 삼아 동국제약은 자체 원료 합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 복용 편의성을 위한 제형 변경 등 노력을 이어갈 방침이다. 또 유럽시장에서 K의약품의 위상을 공고히 하는 데 주력할 계획이다.